在我們共同抗擊肺炎疫情的時候，口罩的需求呈井噴式上升，很多地方一罩難求。無論是要產業(yè)轉型的企業(yè)還是普通百姓，都很關心口罩的生產環(huán)境，怎么樣才是符合衛(wèi)生安全標準的？那么科瓦特小編就帶大家來講解下，口罩的生產環(huán)境基本要求和口罩制造的流程。

　　醫(yī)療器械有三個分類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩，還是一次性醫(yī)用口罩，他們的生產環(huán)境都必須在潔凈等級10萬級（GMP規(guī)范稱：D級潔凈車間）或以上無塵車間進行生產，這是國家強制性要求，生產環(huán)境內必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產的。

　　口罩生產的無塵車間，從原料車間到最終成型內包車間，全程生產線各個功能間都要求無塵、無菌。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，前后工序銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸而產生污染風險。

　　一次性醫(yī)用口罩生產工藝：

　　1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

　　2、制片生產：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。

　　3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

　　4、內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。

　　5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

　　口罩潔凈車間需要用到的設備

　　一、洗手烘干機?？谡譂崈羰业囊桓c二更都需要配置洗手及烘干設備，洗手烘干機是一種通用性較強的設備，洗手烘干機自動給水洗手后，經過濾的恒溫高速氣流將手烘干，避免作業(yè)人員污染潔凈防護服獲獎污染帶入潔凈室，短時間達到洗手烘干的目的。

　　二、潔凈衣柜。人員在更衣間置換下來的外衣、鞋子放置于一般置物柜即可，不做強制要求，但考慮到耐用性與清潔性，不銹鋼材質最優(yōu)。潔凈防護服的放置則有嚴格要求，必須要放置于潔凈衣柜中，潔凈衣柜內置風機與過濾器，確保潔凈防護服在采集、傳送、存儲過程中不受其他空氣的污染。

　　三、風淋室。人員穿戴好潔凈防護服之后，過緩沖室進入到風淋室吹淋，其作用是風淋室內吹出的潔凈空氣用于清除人體所攜帶的塵埃，有效的阻斷或減少塵源進入潔凈區(qū)。風淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進入潔凈區(qū)域。

　　四、潔凈工作臺。口罩生產的末端包裝階段，一般需要潔凈工作臺上完成，潔凈工作臺是一種可提供局部無塵潔凈、無菌工作環(huán)境的箱式空氣凈化設備，并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道有控制排放，避免對人和環(huán)境造成危害。潔凈工作臺要求在工作狀態(tài)下能保持工作空間內的風速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能參數都能滿足特定使用的要求。