GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)
2016-08-09 11:34:25 作者：admin 出處：科瓦特
在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的
回輸給患者,帶來良好的療效
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【國(guó)家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】
一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列）
1、百級(jí)；
2、千級(jí)；
3、萬級(jí)；
4、十萬級(jí)；
5、三十萬級(jí)••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
GMP規(guī)定的潔凈度
|
潔凈級(jí)別 |
塵粒最大允許數(shù) |
微生物最大允許數(shù) |
ISO級(jí)數(shù) |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m³ |
塵降菌/皿 |
||
|
100級(jí) |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級(jí) |
|
100級(jí) |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級(jí) |
|
100級(jí) |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級(jí) |
|
100級(jí) |
3500 |
0 |
5 |
1 |
ISO，5級(jí) |
二、 局部100級(jí)潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域。
三、 誤區(qū)：99.97%≠100%——潔凈實(shí)驗(yàn)室≠無菌實(shí)驗(yàn)室，如10000級(jí)≥350粒/升，即微生物150個(gè)平方
米，那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。
米，那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。
潔凈室靜態(tài)測(cè)試項(xiàng)目指標(biāo)
|
潔凈等級(jí) |
百級(jí) | 千級(jí) | 十萬級(jí) | 三十萬級(jí) |
| ≥0.5μm（個(gè)/m³） | ≤3500 | ≤35000 | ≤350000 | ≤1050000 |
| ≥0.5μm（個(gè)/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（個(gè)/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| ≥0.5μm（個(gè)/m³） | ≤0 | ≤2000 | ≤20000 | ≤60000 |
| 靜壓差 | 相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa | |||
| 照度 | 一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求 | |||
| 噪音 | ≤65db（A） | |||
| 溫度 | 一般為18℃~26℃ | |||
| 相對(duì)濕度 | 一般為45%~65% | |||
| 換氣次數(shù) | ≥100（次/h） | ≥50（次/h） | ≥20（次/h） | ≥10（次/h） |
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